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微生物農(nóng)藥毒理學(xué)試驗準(zhǔn)則是什么
發(fā)布時間:2022-01-27 192
  農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所起草的《微生物農(nóng)藥毒理學(xué)試驗準(zhǔn)則》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的正式實施,標(biāo)志著我國微生物農(nóng)藥安全性評價和管理工作進入一個新時期。
 

  該標(biāo)準(zhǔn)共包括六個部分,分別為:

 
  第1部分:急性經(jīng)口毒性/致病性試驗(NY/T 2186.1—2012)
 
  第2部分:急性經(jīng)呼吸道毒性/致病性試驗(NY/T 2186.2—2012)
 
  第3部分:急性注射毒性/致病性試驗(NY/T 2186.3—2012)
 
  第4部分:細胞培養(yǎng)試驗(NY/T 2186.4—2012)
 
  第5部分:亞慢性毒性/致病性試驗(NY/T 2186.5—-2012)
 
  第6部分:繁殖/生育影響試驗(NYT 2186.6—2012)
 
  本標(biāo)準(zhǔn)是針對我國微生物農(nóng)藥毒理學(xué)評價技術(shù)體系不足,微生物農(nóng)藥安全管理基礎(chǔ)較薄弱等突出問題,結(jié)合我國微生物農(nóng)藥管理工作現(xiàn)狀和發(fā)展形勢,在參考國外相關(guān)準(zhǔn)則的基礎(chǔ)上制定的。
 
  標(biāo)準(zhǔn)正文主要規(guī)定了術(shù)語和定義,受試物要求,試驗方法的基本原則、步驟和要求,試驗結(jié)果的評價等內(nèi)容。需要指出的是,與普通化學(xué)農(nóng)藥毒理學(xué)試驗評價毒性指標(biāo)相比,該標(biāo)準(zhǔn)針對微生物的生物學(xué)特性,提出要同時評價毒性、致病性和感染性,并采用分步實施的方案。
 
  首先評價實驗動物經(jīng)不同途徑,包括經(jīng)口、經(jīng)呼吸道、注射給予受試物后的毒性、感染性和致病性情況,然后再根據(jù)上述試驗結(jié)果,判定是否需要繼續(xù)進行亞慢性毒性/致病性試驗、繁殖/生育影響試驗。在試驗結(jié)果評價方面,要注意根據(jù)觀察結(jié)果,正確判定毒性和致病性,客觀科學(xué)地做出試驗結(jié)論。
 
  微生物農(nóng)藥與普通化學(xué)農(nóng)藥毒理學(xué)試驗的另--個重要區(qū)別是,試驗技術(shù)涉及學(xué)科多,既要求具備毒理學(xué)試驗相關(guān)理論和技術(shù),又要求掌握微生物學(xué)、細胞分子生物學(xué)等領(lǐng)域的試驗技術(shù),如核酸檢測技術(shù)、酶聯(lián)免疫技術(shù)、斑點雜交技術(shù)等。因而,該標(biāo)準(zhǔn)對試驗單位相關(guān)人員的業(yè)務(wù)水平和試驗技能提出了新的更高的要求。

 
毒理學(xué)試驗


  該標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布實施填補了我國微生物農(nóng)藥安全性評價領(lǐng)域的空白,基本滿足了現(xiàn)階段微生物農(nóng)藥安全管理工作的需求,同時也為生產(chǎn)和科研單位開展相關(guān)工作提供了有益參考,將對加快相關(guān)試驗機構(gòu)的技術(shù)進步,促進我國微生物農(nóng)藥行業(yè)健康快速發(fā)展,提升我國微生物農(nóng)藥安全性評價和管理水平起到積極推動作用。
 
  該標(biāo)準(zhǔn)在國內(nèi)具有一定的探索性和開創(chuàng)性,為做好標(biāo)準(zhǔn)的貫徹實施工作,需要加快綜合技術(shù)人才的培養(yǎng),積累實際操作經(jīng)驗,有效掌握與規(guī)范開展微生物農(nóng)藥毒理學(xué)試驗。
 
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