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　　藥品微生物檢查是藥品安全性控制的重要質(zhì)控項目。世界衛(wèi)生組織和多個國家和地區(qū)的藥典均對天然藥（或植物藥）制定了微生物檢查方法與限度標準，而且還作為對這類藥物的安全控制項目。

 

　　為了確保中藥有效性，全面提升中藥安全性，2020年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱“新版藥典”）編制大綱將加強安全性控制作為完善中藥標準的重點，提出了有效控制外源性污染物對中藥安全性造成的影響。

 

　　具體來看，新版藥典四部新增通則1108-中藥飲片微生物限度檢查法，明確了中藥材及中藥飲片控制微生物污染程度的檢驗方法，包括需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)、耐熱菌總數(shù)、耐膽鹽革蘭陰性菌、大腸埃希菌、沙門菌等的控制，并對試驗環(huán)境和檢驗過程進行了明確要求；對微生物計數(shù)、控制菌檢查和結(jié)果判斷都做了明確的規(guī)定。

 

　　該檢查法的新增，彌補了此前我國在中藥飲片微生物控制標準體系和檢測要求方面的質(zhì)控短板，使中藥飲片的微生物檢查有了明確的檢驗依據(jù)，為提升中藥飲片質(zhì)量奠定了基礎(chǔ)。

 

　　但為了在實際應用中更好地實施新版藥典，筆者認為，有必要配套出臺相應的法規(guī)規(guī)定，修訂相應的藥材和飲片檢定通則及相應的具體飲片品種檢驗標準項下的檢查項目，明確相關(guān)中藥飲片類別的確切概念，指導中藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

 

 

　　新版藥典對于中藥材和中藥飲片微生物限度規(guī)定是按照服用方式來界定的，在通則1107-非無菌藥品微生物限度標準中，規(guī)定了直接口服及泡服的中藥飲片微生物限度標準，即只有直接口服及泡服飲片才進行微生物限度檢查。

 

　　中藥飲片主要包括直接口服及泡服飲片、煎煮飲片和制劑飲片等，但是在《藥品管理法》及新版藥典上均沒有對各類飲片做明確定義，只是在具體中藥飲片的用法用量項下有吞服、沖服、泡服、泡茶飲等描述，這就導致在具體檢驗工作中缺少操作依據(jù)。

 

　　通則1108-中藥飲片微生物限度檢查法規(guī)定，中藥飲片抽樣參照通則0211-藥材和飲片取樣法抽取試驗樣品。由于中藥飲片的取樣是拆開包裝抽取樣品，大包裝飲片每批抽取100~500g，混勻；獨立小包裝飲片安裝量抽取100~500g 的包裝數(shù)。抽樣時存在中藥飲片直接接觸取樣環(huán)境空氣、抽樣工具和包裝袋的過程。

 

　　藥材和飲片取樣法只規(guī)定了常規(guī)理化檢驗用樣品抽樣時的原則、步驟、取樣比例和取樣量，但對于微生物限度檢查用樣品，在抽取樣品過程中對取樣環(huán)境、取樣工具及包裝容器等如何防范微生物污染卻未有明確說明。如果不進行抽樣過程控制，樣品存在二次微生物污染的風險。

 

 

　　新版藥典一部收載的中藥飲片，在用法用量項下有研粉吞服、研粉沖服、研末吞服等相關(guān)直接口服描述的有19種，有泡茶飲、沸水泡服等描述的有4種，但具體品種項下的檢驗項目均沒有列出微生物限度檢查。新版藥典通則0212-藥材和飲片檢定通則中也沒有進行相應修訂，在檢查項目中沒有明確檢查微生物限度。這就給檢驗工作造成了困擾，依據(jù)什么標準要求開展什么品種的微生物限度檢查缺乏明確規(guī)定，出現(xiàn)了檢驗方法和檢驗標準規(guī)定的不同步。

 

　　在實際工作中，當藥檢機構(gòu)檢驗口服泡服飲片時，比如檢驗山楂葉，因品種項下和檢定通則都沒有規(guī)定檢驗微生物限度，此時出具帶有微生物限度檢查項目的檢驗報告，是否違反依法檢驗依規(guī)檢驗的要求，該檢驗報告書在法律上是否有效便成為了一個需要商榷的問題。

 

　　中藥產(chǎn)業(yè)屬于大健康產(chǎn)業(yè)。近年來，國家出臺的一系列政策為中藥飲片產(chǎn)業(yè)的發(fā)展帶來前所未有的發(fā)展機遇。新版藥典大幅提高了中藥飲片的收錄數(shù)量和標準，對中藥飲片行業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生積極作用。相信配套法規(guī)規(guī)定出臺后，可以進一步使生產(chǎn)企業(yè)依法生產(chǎn)，檢驗機構(gòu)依規(guī)檢驗，消費者合理使用，使中藥飲片更好地為人類健康服務。

 

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