生物相容性是指材料在生物體內(nèi)與生物組織、細(xì)胞、血液等相互作用時，能夠保持其功能和性能的穩(wěn)定，同時不對生物體產(chǎn)生有害影響的特性。它是生物材料研究和應(yīng)用中一個至關(guān)重要的評價指標(biāo)，決定了材料在醫(yī)療、生物工程和制藥等領(lǐng)域的應(yīng)用潛力和安全性。

一、刺激試驗：皮膚刺激試驗、皮內(nèi)反應(yīng)試驗、眼刺激試驗、陰道刺激試驗、直腸刺激試驗、口腔黏膜刺激試驗；

二、致敏試驗：小鼠局部淋巴結(jié)試驗、豚鼠皮膚致敏試驗、豚鼠最大劑量試驗；

三、細(xì)胞毒性試驗：中性紅攝取（NRU）細(xì)胞毒性試驗、集落形成細(xì)胞毒性試驗、MTT細(xì)胞毒性試驗、XTT細(xì)胞毒性試驗

四、全身毒性試驗：急性全身毒性、亞急性全身毒性、亞慢性全身毒性、慢性全身毒性

五、植入試驗：皮下組織植入試驗、肌肉植入試驗、骨植入試驗

六、血液相容性試驗：溶血試驗、血栓形成試驗、凝血試驗、血小板粘附試驗、補(bǔ)體激活試驗

七、遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗：遺傳毒性試驗（基因突變、染色體損傷）、生殖毒性試驗、發(fā)育毒性試驗（體外胚毒性試驗）

生物學(xué)評估按醫(yī)療器械與人體接觸部位（皮膚、粘膜、組織、血液等）、接觸方式（直接或間接）、接觸時間（暫時、中期和長期）和用途分類，評估的生物學(xué)實驗項目，通常需做生物相容性三性檢測：體外細(xì)胞毒性測試、皮膚刺激測試、致敏檢測三項檢測。

第1部分ISO10993-1:評價與試驗

第2部分ISO10993-2:動物保護(hù)要求

第3部分ISO10993-3:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗

第4部分ISO10993-4:與血液相互作用試驗選擇

第5部分ISO10993-5體外細(xì)胞毒性試驗

第6部分ISO10993-6:植人后局部反應(yīng)試驗

第7部分ISO10993-7:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

第8部分ISO10993-8:生物學(xué)試驗參照材料的選擇與定量指南

第9部分ISO10993-9:潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架

第10部分ISO10993-10:刺激與遲發(fā)型(持續(xù)型)超敏反應(yīng)試驗

第一步：確認(rèn)藥品的包裝組件及成分

第二步：分析了解包裝組件的部分

第三步：提取藥包材重點項目研究

第四步：研究藥品與藥包材的相互作用

第五步：評估藥包材于藥品的相容性

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