同種異體植入性和動物源性醫(yī)療器械作為高風(fēng)險醫(yī)療器械，病毒滅活工藝的控制對相關(guān)產(chǎn)品的安全有效性尤為重要。
為了提高動物源性醫(yī)療器械的安全性，生產(chǎn)過程中需存在特定的滅活/去除病毒工藝步驟。為確認(rèn)這些工藝步驟對于滅活/去除病毒的有效性，需進行相應(yīng)的驗證工作。
如何選擇病毒滅活
借用生產(chǎn)過程中的組織處理工藝或生產(chǎn)步驟。如：清洗工藝-有機溶劑/去污劑處理、皂化工藝、交聯(lián)工藝-堿處理、醛處理、滅菌工藝-Co60射線輻照、高溫等等。
如果已有生產(chǎn)工藝經(jīng)驗證不能滿足要求，需額外添加病毒滅活工藝，建議每添加一個步驟后進行驗證，以防過度處理，充分評估病毒滅活工藝對產(chǎn)品本身性能的不利影響。
需注意病毒滅活工藝對樣品的均一性（溫度分布、射線劑量分布、滅活劑濃度分布）。
常用的病毒滅活方法
同種異體植入性醫(yī)療器械、動物源性醫(yī)療器械的病毒滅活有多種方法，企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特性選擇合適的病毒滅活工藝。采用病毒滅活工藝應(yīng)綜合考慮病毒滅活效果的驗證，病毒滅活工藝對產(chǎn)品性能的影響，病毒滅活工藝本身的公認(rèn)性、可靠性、重現(xiàn)性、易放大性及經(jīng)濟性。常用的病毒滅活方法如下。
?。ㄒ唬┌退沟孪痉ǎò褪舷痉ǎ?/p>
?。ǘ│蒙渚€輻照滅活法
?。ㄈ┻^氧乙酸-乙醇滅活法
（四）乙醇滅活法
病毒滅活驗證
病毒滅活工藝有效性驗證研究通常是將已知種類和滴度的病毒，加入到待驗證工藝步驟處理前的模擬原材料或中間品中，然后經(jīng)工藝步驟處理后，定量測定指示病毒數(shù)量下降的幅度，由此評價生產(chǎn)工藝的滅活病毒效果。
需合理設(shè)計與實際生產(chǎn)工藝相關(guān)的病毒滅活研究試驗方案。一般只對可能或預(yù)期具有病毒滅活效果的一個或多個工藝步驟進行驗證，不必對每個生產(chǎn)工藝步驟都進行驗證。
中科檢測具有P2級實驗室及聯(lián)合P3/P4級實驗室，可根據(jù)不同的醫(yī)療器械制定測試方案，出具行業(yè)認(rèn)可的病毒滅活試驗報告。
