為提高我國(guó)化妝品科學(xué)監(jiān)管水平，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）借鑒國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，施行了化妝品安全評(píng)估制度。在完整版安全評(píng)估制度即將實(shí)施之際，不少企業(yè)反映還存在一些困難和挑戰(zhàn)，為此國(guó)家藥監(jiān)局自2023年6月起多次組織專題研究和調(diào)研。根據(jù)調(diào)研情況，為解決企業(yè)在開展安全評(píng)估時(shí)的問題和困難，幫助指導(dǎo)企業(yè)開展化妝品安全評(píng)估工作，國(guó)家藥監(jiān)局于2024年4月22日發(fā)布了《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化化妝品安全評(píng)估管理若干措施的公告》（2024年第50號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《公告》）。為避免企業(yè)研發(fā)資源重復(fù)投入，促進(jìn)簡(jiǎn)化版和完整版安全評(píng)估報(bào)告平穩(wěn)銜接，《公告》設(shè)置了1年的過渡期，并提出12項(xiàng)安全評(píng)估管理優(yōu)化措施。
作為第三方檢測(cè)中心，中科測(cè)試機(jī)構(gòu)擁有CMA和CNAS認(rèn)證檢測(cè)資質(zhì)，檢測(cè)設(shè)備齊全，數(shù)據(jù)科學(xué)可靠，可出具國(guó)家認(rèn)可的化妝品完整版安全評(píng)估報(bào)告。
化妝品安全評(píng)估資料要求
根據(jù)中國(guó)食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱“中檢院”）發(fā)布的《化妝品安全評(píng)估資料提交指南》，安全評(píng)估資料提交時(shí)分為兩類化妝品：
（一）第一類化妝品包括：
特殊化妝品、嬰幼兒和兒童化妝品、使用安全監(jiān)測(cè)期內(nèi)新原料的化妝品。
安全評(píng)估資料要求：
此類化妝品在申請(qǐng)注冊(cè)或進(jìn)行備案時(shí)應(yīng)提交化妝品安全評(píng)估報(bào)告。
（二）第二類化妝品包括：
除第一類化妝品之外的化妝品，根據(jù)是否使用較高風(fēng)險(xiǎn)的原料或者是否必須配合儀器、工具使用分為以下兩種情形：
1.情形一：
?。?）使用納米原料的化妝品；
?。?）非防曬類化妝品中使用《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《技術(shù)規(guī)范》）表5未收載的防曬劑作為光穩(wěn)定劑的化妝品；
?。?）功效宣稱為祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、除臭、去屑、脫毛、去角質(zhì)（物理方式去角質(zhì)除外）的化妝品；
?。?）產(chǎn)品劑型為貼、膜、含基材（貼、膜、基材中含有功效原料或者色劑等）或者氣霧劑的化妝品；
?。?）必須配合儀器或者工具（僅輔助涂擦的毛刷、氣墊、燙發(fā)工具等除外）使用的化妝品。
安全評(píng)估資料要求：
符合此情形的第二類化妝品進(jìn)行備案時(shí)，在備案人質(zhì)量管理體系運(yùn)行良好前提下，除提交化妝品安全評(píng)估基本結(jié)論外，第（1）至（4）項(xiàng)還應(yīng)分別提交納米原料、光穩(wěn)定劑、功效宣稱中的功效原料、所含功效原料/著色劑或者推進(jìn)劑的安全評(píng)估資料，第（5）項(xiàng)還應(yīng)提交儀器或者工具對(duì)化妝品的作用機(jī)理以及對(duì)其安全影響的評(píng)估資料，安全評(píng)估報(bào)告存檔備查；或者提交化妝品安全評(píng)估報(bào)告。
2.情形二：第二類化妝品中除情形一之外的其他普通化妝品。
安全評(píng)估資料要求：
符合此情形的第二類化妝品進(jìn)行備案時(shí)，在備案人質(zhì)量管理體系運(yùn)行良好前提下，可提交化妝品安全評(píng)估基本結(jié)論，安全評(píng)估報(bào)告存檔備查；或者提交化妝品安全評(píng)估報(bào)告。
化妝品原料風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)評(píng)估
《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》對(duì)收錄在化妝品限用組分和準(zhǔn)用組分表中的原料存在風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的限制和要求主要有兩種情形，一種情形是針對(duì)原料本身進(jìn)行限制，另一種情形是針對(duì)使用上述原料的產(chǎn)品進(jìn)行限制。
情形一：針對(duì)原料本身中的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)行限制的原料如2，6-二羥乙基氨甲苯、HC黃2號(hào)等，可通過該原料的原料質(zhì)量規(guī)格或原料安全信息文件對(duì)風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)（如亞硝胺）進(jìn)行評(píng)估；也可通過原料中的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)（如亞硝胺）含量的檢驗(yàn)報(bào)告配合相應(yīng)質(zhì)量管理措施的方式進(jìn)行評(píng)估，以確保原料的相關(guān)控制指標(biāo)（包括風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)含量等）符合《技術(shù)規(guī)范》要求。
情形二：針對(duì)使用上述原料的產(chǎn)品中存在的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)行限制的原料如聚丙烯酰胺、聚季銨鹽-7等，可通過該原料的原料質(zhì)量規(guī)格或原料安全信息文件對(duì)風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)（如丙烯酰胺）進(jìn)行評(píng)估；也可通過原料或者產(chǎn)品中的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)（如丙烯酰胺）含量的檢驗(yàn)報(bào)告配合相應(yīng)質(zhì)量管理措施的方式進(jìn)行評(píng)估，以確保產(chǎn)品符合《技術(shù)規(guī)范》要求。
除上述兩種主要情形外，還有一些原料中的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)是同時(shí)針對(duì)原料本身及其應(yīng)用的產(chǎn)品進(jìn)行限制的，如三乙醇胺，其中的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)仲鏈烷胺的限制要求是針對(duì)原料本身的，而其中的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)亞硝胺的限制要求是針對(duì)其應(yīng)用的產(chǎn)品的，對(duì)于此種情形中的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)應(yīng)參照情形一進(jìn)行評(píng)估。
來源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站
