消毒產(chǎn)品的檢驗(yàn)要求,什么情況需要重新檢驗(yàn)?
發(fā)布時(shí)間:2022-09-08
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衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)(衛(wèi)生計(jì)生委)出臺(tái)相應(yīng)政策,要求一、二類消毒產(chǎn)品上市前需要自行或委托第三方進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià),評(píng)價(jià)合格的消毒產(chǎn)品方可上市銷售。
即上市前需委托第三方檢測評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià),出具專業(yè)檢測報(bào)告,政府備案,產(chǎn)品方可上市銷售。
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消毒產(chǎn)品的檢驗(yàn)要求
新的法規(guī)對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目做出了進(jìn)一步的完善和規(guī)范,對(duì)送檢樣品、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)結(jié)論等均提出了明確要求,匯總?cè)缦?/div>
1. 在對(duì)消毒產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)時(shí),應(yīng)當(dāng)對(duì)消毒產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn),并對(duì)樣品的真實(shí)性負(fù)責(zé);
2. 所有的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)使用同一個(gè)批次產(chǎn)品完成,符合檢驗(yàn)要求,首次申請(qǐng)備案的應(yīng)按規(guī)定檢測,在具備相應(yīng)條件的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行;
3. 檢測報(bào)告需要對(duì)產(chǎn)品符合性出具總的結(jié)論,同時(shí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合消毒管理的有關(guān)規(guī)定,通過實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定,在批準(zhǔn)的檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ秶鷥?nèi)從事消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)活動(dòng)。
有下列情形之一的,應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品重新進(jìn)行檢驗(yàn):
1.實(shí)際生產(chǎn)地址遷移、另設(shè)分廠或車間、轉(zhuǎn)委托生產(chǎn)加工的。
消毒劑和抗(抑)菌制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行有效成分含量測定、原液穩(wěn)定性試驗(yàn)、pH值測定;消毒器械應(yīng)當(dāng)進(jìn)行主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)度測定,不具備殺菌因子測定條件的應(yīng)當(dāng)進(jìn)行模擬現(xiàn)場試驗(yàn);生物指示物應(yīng)當(dāng)進(jìn)行含菌量測定,化學(xué)指示物應(yīng)當(dāng)進(jìn)行顏色變化情況測定,帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物應(yīng)當(dāng)進(jìn)行滅菌因子穿透性能測定;
2.消毒劑、抗(抑)菌制劑延長產(chǎn)品有效期的,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行有效成分含量、pH值、一項(xiàng)抗力較強(qiáng)的微生物殺滅(或抑制)試驗(yàn)和穩(wěn)定性試驗(yàn);使用原送檢樣品的只需做穩(wěn)定性試驗(yàn);
3.消毒劑、消毒器械和抗(抑)菌制劑增加使用范圍或改變使用方法的,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)的理化、微生物殺滅(或抑制)和毒理試驗(yàn)。
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